Skarpetki zdrowotne DEOMED® to pełnoprawny wyrób medyczny, spełniający rygorystyczne wymagania przewidziane w polskim i europejskim prawie. Polskie regulacje podchodzą bardzo restrykcyjnie do kwestii wyrobów medycznych. Do obrotu może trafić tylko i wyłącznie taki produkt, który spełnia wszelkie wymogi bezpieczeństwa, uchwalone przez UE.

Zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych produkt przed trafieniem do obrotu musi przejść procedurę oceny zgodności z tą ustawą. Ponadto powinien posiadać Deklarację Zgodności WE oraz znak CE umieszczany na etykiecie. Skomplikowany proces rejestracji wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie URPL) zniechęca wielu producentów przed tego typu działaniem. Dlaczego status wyrobu medycznego jest taki ważny?

Dlaczego status wyrobu medycznego jest taki ważny?

Skorzystanie ze ścieżki prawnej, która nadaje towarowi status wyrobu medycznego, zaświadcza o jego wysokiej przydatności do wspomagania leczenia. Producent, przed pierwszym wprowadzeniem produktu do obrotu, musi przejść długą i żmudną drogę w celu zgłoszenia, a następnie zarejestrowania wyrobu. Pierwszy etap dotyczy wykonania Oceny Klinicznej i procedury oceny zgodności. Ma ona być jednoznacznym potwierdzeniem, że produkt spełnia wszystkie zasadnicze wymagania opisane w ustawie o wyrobach medycznych. Każdy wyrób medyczny musi posiadać zrozumiałą instrukcję obsługi, sporządzoną w języku polskim lub przy użyciu symboli niepozostawiających żadnych wątpliwości. Końcowy etap procesu polega na formalnym zgłoszeniu wyrobu do URPL, w wyniku czego zostaje on zarejestrowany w bazie wyrobów medycznych URPL i uzyskuje po 14 dniach prawo do obrotu na rynku UE. 

Jaką przewagę uzyskuje wyrób medyczny na tle produktów niecertyfikowanych?

Złożony proces uzyskiwania statusu wyrobu medycznego zniechęca wielu producentów przed angażowaniem się w taką działalność. Rejestrowanie każdego produktu z osobna wiąże się m.in. z koniecznością dostosowania towaru do najwyższych norm bezpieczeństwa. Stąd też na rynku produktów przeznaczonych do profilaktyki medycznej, czy rehabilitacji, można znaleźć wiele wyrobów, określanych jako „leczące”, „dla zdrowia”, czy „komfortowe”. Te deklaracje, jeśli nie są podparte rzeczywistymi dokumentami urzędowymi, są niewiele warte. Polskie prawo nie przewiduje kar za nazywanie produktów takimi określeniami. Warto jednak pamiętać, że tego typu towary bardzo często nie są w żaden sposób kontrolowane, sprawdzane, czy weryfikowane pod kątem przydatności medycznej. Wytwórcy, którzy nie chcą, aby produkt uzyskał miano wyrobu medycznego, mogą nie do końca dbać o rzeczywiste właściwości wspomagające leczenie. Co więcej, wcale nie mają takiego obowiązku prawnego. Oznacza to, że klient konfrontujący się z prawdziwym wyrobem medycznym, opatrzonym znakiem CE, uzyskuje pełną gwarancję prawdziwości i użyteczności danego wyrobu. 

Skarpetki zdrowotne DEOMED® – wyrób medyczny. Jakie restrykcyjne wymagania spełnia produkt?

Skarpetki zdrowotne DEOMED®, jako zweryfikowany urzędowo wyrób medyczny, spełniają szereg wysokich wymagań jakościowych. Oprócz stosowania się do aspektów prawnych producent skarpetek DEOMED® dysponuje szeregiem narzędzi, zwiększających jakość i skuteczność działania produktu na zdrowie człowieka. Wytwórca jest w posiadaniu specjalistycznych Ocen Klinicznych, sporządzonych przez lekarzy specjalistów, m.in. z dziedziny diabetologii. Obecnie opracowano pięć Ocen klinicznych, dotyczących konkretnych modeli skarpetek DEOMED®. Wyrób medyczny został umieszczony w pierwszej klasie bezpieczeństwa, odnoszącej się do wyrobów medycznych najbardziej bezpiecznych dla człowieka, co oznacza, że jest to produkt spełniający wszystkie wymogi dot. bezpieczeństwa użytkowania. Wszystkie modele skarpetek medycznych DEOMED® posiadają oznaczenie CE, co jest wynikiem zgodności produktu z obowiązującymi wymaganiami prawnymi dla wyrobów medycznych. Dzięki szczegółowym procedurom bezpieczeństwa, od początku istnienia przedsiębiorstwa nie odnotowano żadnego przypadku występowania incydentów medycznych w związku z użytkowaniem wyrobów firmy.

Parametry zdrowotne skarpetek DEOMED®. Jak oddziałują na zdrowie człowieka?

Skarpetki zdrowotne DEOMED® przeznaczone są do profilaktycznego stosowania podczas przebiegu wielu chorób. Zalecane jest ich użytkowanie m.in. w cukrzycy, gdyż znacząco wpływają na zmniejszenie ryzyka występowania tzw. zespołu stopy cukrzycowej. Produkt może być wykorzystywany także podczas zmagania się z problemami krążenia w nogach. Wyrób medyczny przylega do kończyny dolnej, nie ograniczając w żaden sposób przepływu krwi do tkanek. Specjaliści zalecają używanie skarpetek bezszwowych w przypadku zróżnicowanych chorób kostnych, np. związanych ze zniekształceniem się stopy, zmianami zwyrodnieniowymi czy po przebytych kontuzjach. Produkt jest także polecany w przypadku nawracających problemów grzybiczych i atopowych, powodujących stany zapalne, nieprzyjemny świąd i ból przy chodzeniu. Wykorzystanie skarpetek zwiększa komfort pacjenta, zapewnia ulgę podczas chodzenia, umożliwia prawidłową cyrkulację powietrza i redukuje ryzyko zaostrzenia się objawów chorobowych.

Charakterystyka produktu. Czym cechują się skarpetki medyczne?

Jest to wyrób zakładany bezpośrednio na stopę, który dzięki odpowiedniej konstrukcji nie uciska kończyny. Większość skarpetek DEOMED® jest bezszwowo łączona nad palcami, skarpetki frotte posiadają płaski szew o niewielkiej grubości, mniejszej od grubości dzianiny skarpety, niewpływający na komfort  użytkowania. Skarpetki zdrowotne zapobiegają otarciom, zadrapaniom, odparzeniom. Mają specjalną konstrukcję ściągacza, który delikatnie przylega do skóry, nie tamując przepływu płynów ustrojowych. Dzięki właściwościom elastycznym mogą być zakładane przez osoby z opuchniętymi nogami, np. w przebiegu cukrzycy. Produkt wykazuje działanie antymikrobowe, co przekłada się na niwelowanie ryzyka zakażeń bakteryjnych czy grzybiczych stóp.

Rodzaje skarpetek DEOMED®. Co oferuje producent?

Obecnie zarejestrowano dziewięć modeli skarpetek i podkolanówek DEOMED®, posiadających status wyrobu medycznego. Każdy rodzaj posiada nieco inną specyfikę i jest ukierunkowany na konkretne potrzeby pacjenta. Wszystkie wymienione poniżej produkty spełniają najwyższe normy bezpieczeństwa i użyteczności. Pomagają w zmniejszaniu intensywności przykrych symptomów chorobowych, zapobiegają infekcjom, poprawiają komfort życia użytkownika. Kolekcja skarpetek DEOMED® prezentuje się następująco:

1. Deomed® Cotton Silver – cienkie skarpetki bawełniane, z jonami srebra. Wykazują działanie antygrzybiczne i antybakteryjne.
2. Deomed® Bamboo – cienkie skarpetki, do których produkcji wykorzystano miękką, miła w dotyku, ale równocześnie mocną przędzę bambusową.
3. Deomed® Wool – cienkie skarpetki z wełną merynosową.
4. Deomed® Wool Long – cienkie podkolanówki z wełną merynosową.
5. Smart Seacell – cienkie skarpetki, zawierające działający antymikrobowo cynk oraz pielęgnacyjny wyciąg z alg morskich.
6. Medic Deo Cotton – grube skarpetki bawełniane z antymikrobową apreturą Sanitized.
7. Medic Deo Silverwool – ciepłe skarpetki frotte z wełną merynosową i jonami srebra.
8. Deomed® Bamboo Long – cienkie podkolanówki z przędzy bambusowej.
9. Medic Deo Long – grube podkolanówki bawełniane frotte z antymikrobową apreturą Sanitized.

Choroby, w których przebiegu zalecane jest użytkowanie skarpet medycznych 

DEOMED®

• Cukrzyca. Skarpetki zmniejszają ryzyko występowania zespołu stopy cukrzycowej. Nie uciskają tkanek, jak jest to w przypadku zwykłych skarpet.
• Nadwaga i otyłość. Osoby zmagające się ze zbyt dużą wagą są bardziej podatne na obciążenie stóp. Źle dobrane skarpetki zwiększają ryzyko powstawania otarć, zranień i odcisków.
• Zniekształcenia kończyn. Wyrób medyczny zwiększa komfort życia pacjenta, redukuje problemy z bólem i dyskomfortem związanym z wykorzystywaniem niewygodnych skarpet.
• Stany grzybicze i zapalne stóp. Antybakteryjne skarpety pozwalają stopom swobodnie oddychać, jednocześnie niwelując namnażanie się grzybów i bakterii.
• Problemy z potliwością. Przewiewne i oddychające skarpetki DEOMED® zmniejszają problem związany z wydzielaniem się zbyt dużej ilości potu. Zmniejszają ryzyko powstawania zakażeń czy stanów zapalnych związanych z rozwojem czynników chorobotwórczych.

Międzynarodowa renoma skarpetek DEOMED®. Przegląd najważniejszych wyróżnień

Wyroby medyczne DEOMED® uzyskały jak dotąd kilkanaście nagród na prestiżowych targach i plebiscytach medycznych. Do najważniejszych wyróżnień można zaliczyć m.in. pierwsze nagrody w kategorii odzież profilaktyczna, uzyskiwane wielokrotnie, kilka lat z rzędu na targach Diabetica Expo (ostatnia nagroda w 2019 roku). Skarpetki DEOMED® były wyróżniane także na Targach Medycyny Naturalnej, Międzynarodowych Targach Sprzętu Rehabilitacyjnego, czy przy okazji Plebiscytu czytelników „PEN Cukrzyca i Otyłość”.  Konsekwentne działania przedsiębiorstwa, które są ukierunkowane na stałe podwyższanie standardów jakościowych, stoją za sukcesem opracowywanych produktów medycznych. Skarpetki DEOMED® posiadają również oficjalną rekomendację Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków. Rokroczne wyróżnienia i nagrody, są wiarygodnym potwierdzeniem skuteczności i najwyższej jakości wyrobów marki DEOMED®.

Skarpetki DEOMED® są eksportowane do wielu krajów świata znanych z wysokich wymagań jakościowych, takich jak Niemcy, czy kraje skandynawskie.