Co oznacza, że skarpetki DEOMED® są wyrobem medycznym? 5 rzeczy, które warto wiedzieć przed zakupem

1. Co oznacza, że produkt jest wyrobem medycznym?

Na rynku można znaleźć produkty określane jako zdrowotne, profilaktyczne czy przeznaczone dla osób z określonymi problemami. Samo użycie takich określeń nie oznacza jednak, że produkt ma status wyrobu medycznego.

Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, znanym jako MDR, o kwalifikacji produktu decydują między innymi jego przewidziane zastosowanie oraz spełnienie wymagań określonych w przepisach. W Polsce oprócz rozporządzenia MDR obowiązuje ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Wyrobami medycznymi mogą być różne produkty przeznaczone do celów medycznych. O tym, czy dany produkt mieści się w tej definicji, decyduje jego konkretne przeznaczenie i kwalifikacja zgodna z przepisami.

Jakie obowiązki ma producent?

W zależności od rodzaju i klasy wyrobu producent musi między innymi: określić przewidziane zastosowanie produktu

• ocenić jego bezpieczeństwo i działanie
• przygotować wymaganą dokumentację techniczną
• przeprowadzić odpowiednią procedurę oceny zgodności
• zapewnić prawidłowe oznakowanie i informacje dla użytkownika
• monitorować bezpieczeństwo wyrobu po wprowadzeniu go na rynek

Co to oznacza dla konsumenta?

Wyrób medyczny nie jest po prostu produktem, któremu nadano atrakcyjną marketingową nazwę. Ma określone przeznaczenie, a producent odpowiada za spełnienie wymagań prawnych. Użytkownik powinien mieć dostęp do informacji, do czego produkt jest przeznaczony i jak należy go stosować.

2. Co oznacza klasa I wyrobu medycznego?

Wyroby medyczne dzieli się na klasy w zależności od przewidzianego zastosowania i ryzyka związanego z ich użytkowaniem. Zasady klasyfikacji określa rozporządzenie MDR.

Klasa I obejmuje wyroby o najniższym poziomie ryzyka. Nie oznacza to jednak, że takie produkty są pozbawione wymagań prawnych lub nie wymagają oceny bezpieczeństwa. Wyrób klasy I musi spełniać wszystkie wymagania MDR, które mają do niego zastosowanie.

Kto ocenia zgodność wyrobu klasy I?

W przypadku standardowego wyrobu klasy I producent sam przeprowadza procedurę oceny zgodności, sporządza wymaganą dokumentację i wystawia deklarację zgodności UE. Niektóre szczególne rodzaje wyrobów klasy I podlegają dodatkowym procedurom z udziałem jednostki notyfikowanej.

3. Co oznacza znak CE?

Znak CE jest jednym z najważniejszych oznaczeń, które można znaleźć na wyrobach medycznych. Oznacza, że producent deklaruje zgodność produktu z wymaganiami odpowiednich przepisów Unii Europejskiej. Przed umieszczeniem znaku CE producent musi przeprowadzić procedurę oceny zgodności.

Znak CE nie jest uniwersalnym „certyfikatem skuteczności” ani gwarancją wyleczenia. Nie oznacza też, że produkt został indywidualnie zatwierdzony przez lekarza. Jest to dowód na to, że wyrób spełnia rygorystyczne normy bezpieczeństwa i wymogi prawne.

Co warto sprawdzić oprócz znaku CE?

Przede wszystkim:

• kto jest producentem wyrobu
• jakie jest jego przewidziane zastosowanie
• jakie informacje podano w instrukcji i czy istnieją przeciwwskazania do stosowania.

4. Ocena kliniczna a badanie kliniczne. Jaka jest różnica?

W kontekście wyrobów medycznych często pojawiają się dwa podobne określenia: „ocena kliniczna” i „badanie kliniczne”. Nie oznaczają tego samego.

• Ocena kliniczna - to proces ciągłej analizy danych i informacji naukowo-technicznych dotyczących wyrobu. Jej celem jest weryfikacja, czy dostępne dowody uzasadniają deklarowane działanie i potwierdzają bezpieczeństwo produktu.
• Badanie kliniczne - to zaprojektowane badanie z udziałem ludzi (pacjentów/probantów).

Nie każdy wyrób medyczny musi przechodzić odrębne badanie kliniczne z udziałem pacjentów. Nie oznacza to jednak, że można pominąć ocenę kliniczną wymaganą przez MDR.

5. Jak czytać opakowanie wyrobu medycznego?

Oznakowanie wyrobu medycznego pomaga ustalić, czym jest produkt, kto za niego odpowiada i jak bezpiecznie z niego korzystać. Oto kluczowe elementy, na które warto zwrócić uwagę:

• Nazwa produktu i dane producenta - wskazują podmiot odpowiedzialny prawnie za wyrób.
• Przewidziane zastosowanie - najważniejsza informacja określająca, do czego produkt został przeznaczony przez producenta.
• Symbol MD oraz znak CE - potwierdzające status prawny produktu na rynku UE.
• Numer partii (LOT) lub numer seryjny (SN) - kluczowe dla identyfikacji produktu (np. przy reklamacji lub zgłoszeniach działań niepożądanych).
• Instrukcja użytkowania i ostrzeżenia - informacje o prawidłowym użytkowaniu, pielęgnacji oraz ewentualnych przeciwwskazaniach.

Co warto zapamiętać przed zakupem?

Określenie „wyrób medyczny”, klasa I, znak CE i ocena kliniczna odnoszą się do różnych zagadnień. Warto je rozróżniać:

• Wyrób medyczny - produkt o określonym przeznaczeniu medycznym, podlegający odpowiednim wymaganiom prawnym.
• Klasa I - kategoria klasyfikacyjna związana z przewidzianym zastosowaniem i ryzykiem wyrobu.
• Znak CE - oznaczenie zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami prawnymi UE.
• Ocena kliniczna - analiza danych dotyczących działania i bezpieczeństwa wyrobu.

Wybierając produkt przeznaczony do określonych potrzeb zdrowotnych, warto zwracać uwagę nie tylko na nazwę i opis marketingowy, ale także na jego przewidziane zastosowanie, oznakowanie oraz informacje dotyczące użytkowania.